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國家藥監局提示(滑石粉、淀粉)醫用手套風險
2019年06月21日 發布 分類:行業要聞 點擊量:211
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6月13日,國家藥監局發布醫療器械不良事件信息通報,提示關注有粉醫用手套風險,建議醫療機構在臨床手術等侵入性操作中慎用有粉醫用手套。

國家藥監局通報指出,醫用手套加入粉末后形成的風險為可能造成患者傷口感染、形成肉芽腫、臟器粘連等并發癥,導致醫務人員過敏反應等。在有粉醫用手套生產過程中,由于需要向手套中添加粉末,也會導致環境污染及對操作工人的傷害。

 

醫用手套是臨床醫療工作中不可或缺的醫療器械產品,使用廣泛,用量大。受材質和生產工藝的限制,為防止因粘連而失效,醫用手套生產過程中通常添加粉末(滑石粉、淀粉或改性淀粉)作為隔離劑。

早在2016年3月,美國FDA曾公布提議,擬在全美禁用常用于醫學檢查或臨床診斷的一次性有粉醫用手套,并在3個月后生效。目前,有粉醫用手套仍然是我國市場的主流產品。國家藥監局要求,有粉醫用手套生產企業應進一步完善產品說明書和標簽中的警示信息,提醒醫療機構和使用者合理選擇、安全使用。同時,加強不良事件監測。

粉體圈 整理


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